环球信息:印度药厂质量问题频发！美国“药荒”彻底爆发

美国人或许不会想到，他们长期依赖的印度药厂的“廉价生产线”，有一天会给自身埋下一个大坑。直到如今，残酷的现实终于摆在了他们面前——数百种药品被列入美国了“药品短缺清单”，无数美国癌症患者及患有其它危及生命疾病的患者，正面临着治疗延误的风险。

长期以来，印度规模高达500亿美元的制药行业，其安全记录就始终不佳。美国食品和药物管理局(FDA)在2019年就曾告诉美国国会，在大约90个国家中，印度制药商的检查结果合格率最低。FDA当时表示，印度仅约有83%的工厂符合安全和质量标准，而中国和美国的这一比例分别为90%和93%。

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然而即便如此，美国医药行业却依然高度依赖于印度生产的仿制药，这一切直到今年因印度药厂质量问题而导致美国“药荒”彻底爆发，甚至不得不向中国制药企业紧急求助，才终于引起了美国社会各界的重视……

来自印度的“神药”

仿制药，是指药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。

仿制药在临床上的作用可以与原研药相互替代，而由于无需承担专利费用，其成本和售价均较为低廉，这也导致了许多美国药企对于生产仿制药，几乎毫无兴趣，即便在美国拥有着一连串人们耳熟能详的制药巨头。

然而“蚊子再小也是肉”，利用较低的劳动力成本，美国医药巨头们不感兴趣的仿制药生产，在印度则形成了巨大的产业链，这一南亚人口大国也成为了全球仿制药的“产出大户”。

印度官员曾经自豪地说，印度是世界上最大的仿制药供应国，占全球仿制药供应量的五分之一，来自印度的进口药品占美国仿制药销量的40%。

官方的贸易数据也显示，2022年，印度是美国第三大进口药品供应国，仅次于中国和墨西哥。

然而，美国人长期过于依赖的印度仿制药，终于还是出事了……

“药神”or“毒王”？

2018年，由徐峥主演的电影《我不是药神》在中国热映。在影片中，徐峥饰演的保健品商贩因走私印度仿制药“格列宁”，而成为了不少患者心目中的“药神”。

然而，与电影中“药神”的形象不同的是，过去一年印度的制药厂和进口印度药物的美国进口商，看上去却更像是带来灾难的“毒王”……

2022年11月，FDA对位于印度古吉拉特邦的因塔斯制药公司(Intas Pharmaceuticals)生产多种抗癌药物的工厂进行检查时，发现了一连串的问题。检查人员发现该工厂药品数据缺失，防止污染的流程极不完善，还找到了一辆装满撕碎文件袋的卡车。之后，美国暂停了从该厂的相关药物进口，并直接导致了美国国内市场上抗癌药物——顺铂和卡铂的短缺。

在评估了美国国内的生产情况后，FDA甚至在今年3月不得不向中国齐鲁制药求助。短短两个月的时间，齐鲁制药顺铂注射液便获得了FDA特批，在美快速上市。

顺铂是一种广谱抗肿瘤药，适用于肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌等。

对于这场危及无数美国癌症患者生命和救治的“药荒”危机，纽约大学朗格尼分校珀尔马特癌症中心(Perlmutter cancer Center)胸部肿瘤学项目负责人Vamsi Velcheti表示，用于治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌等癌症的化疗药物，几乎没有完美的替代品。

“医院正在扩大药物供应，但一些患者仍不得不接受服用更低的剂量，两次治疗之间等待的时间也变得更长，或者被迫改用其他副作用更大的药物。这是一场遍及全美的重大危机，”Velcheti称。

除了抗癌的救命药被发现存在问题外，来自印度的眼药水甚至都不能令美国人感到放心。

美国疾病控制与预防中心在今年2月下令将印度全球制药医疗保健有限公司生产的EzriCare眼药水下架，称相关眼药水与在美国18个州发生的80多起细菌感染病例有关联；这些感染迄今已造成了至少四人死亡，还有多人失明。

位于美国密歇根州、现年77岁的美国公民Beverly Jennings此前就在亚马逊上购买了EzriCare眼药水，并在使用后右眼失明。今年5月，她在新泽西州的联邦法院对印度全球制药医疗保健有限公司和亚马逊公司提起了诉讼。Jennings还起诉了销售这些眼药水的新泽西公司EzriCare和纽约进口商Aru Pharma。

药品质量问题开始受到重视

前FDA副专员、现任美国以色列教育协会高级研究员的Peter Pitts表示，这些事件对美国安全和美国人生活的影响是真实的。

事实上，过度依赖少数几种廉价药品来源，很可能会造成美国药品供应的混乱，因为一旦出现问题，病人用药就会面临风险。FDA表示，目前约60%的药品短缺与质量问题有关。以出事的印度因塔斯制药公司为例，该公司供应了美国约一半的顺铂。

包括化疗药在内的一些药物必须在无菌条件下生产，而维持这些条件的成本很高。但美国卫生系统药剂师协会的高级主管Michael Ganio指出，问题是，购买者无法直接比较不同设施下的药品质量，因此往往会选择最便宜的药品。

“这就导致了竞相压价，然后你就不知道你买的是什么了，”Ganio称。

过去几年的新冠疫情也在一定程度上加剧了监管的缺失。2019年，FDA检查了约一半在该机构注册的印度制药工厂。但在2022年，这一比例仅为10%。

“如果你知道没有人在监督，人们就会做很多他们不应该做的事情，”明尼苏达大学药物经济学教授Stephen Schondelmeyer表示。

事实上，直到今年2月印度全球制药医疗保健公司召回EzriCare眼药水后，FDA才对该公司的工厂进行了检查。FDA在3月份的一份检查报告称，该工厂没有采取足够的措施来确保无菌。检查人员表示，他们看到工作人员穿着已经变色的工作服和破旧的靴子，出现在本该杜绝污染的地方。

FDA已表示，该机构正在加大在新冠疫情大流行期间有所减弱的检查力度。此前，该机构的官员在2月份访问了印度，与监管机构和制造商讨论了药品质量问题。

美国约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)运营管理和商业分析教授Tinglong Dai表示，美国国会当前应该授权FDA定期进行海外突击检查，并迫使仿制药制造商提高供应链的透明度。

（来源：财联社）

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